一文看懂牙膏八大功效新規：合規宣稱及檢測合規要點

國家藥監局發布《牙膏分類目錄》，將牙膏功效劃分為八大類別，通過對牙膏功效進行科學分類，劃定合規宣稱用語范圍，為牙膏產品監管提供清晰的技術依據，整治牙膏市場夸大宣傳、虛假宣傳亂象，守護消費者口腔健康與合法權益。新規落地之后，牙膏功效不再可以隨意宣傳，消費者選購牙膏，也可以對照八大功效分類，精準避坑。

八大功效分級管控

本次牙膏目錄將八大功效劃分為一級、二級、三級管控，不同等級對應的備案要求、功效評價、宣傳限制差異巨大，也是選購牙膏最核心的判斷依據。

(一)基礎清潔類|一級管控

基礎清潔屬于牙膏本身固有的基礎屬性，市場上在售的所有牙膏，都具備基礎清潔能力。 合規要點：僅宣稱基礎清潔功效的牙膏，無需開展功效評價檢測，只需完成理化、微生物、毒理等安全性相關檢測，完成產品備案即可上市。生產企業不能借用基礎清潔的概念，衍生宣傳 “修復牙釉質"“消炎" 等超出該類別范圍的功效，這類宣傳均屬于違規宣稱。

(二)防齲、抑牙菌斑、抗牙本質敏感、減輕牙齦問題|二級管控

這四類功效直接關聯口腔健康，監管標準最為嚴苛。功效宣稱用語，必須和目錄原文在語義、功效本質保持一致或相近，不允許隨意改寫、夸大宣傳。

1.防齲：核心機理是抑制牙齒脫礦或者促進牙體再礦化，合規表述可以使用 “預防齲齒";嚴禁宣稱修復蛀牙、gen治齲洞。含氟牙膏在氟含量符合國家標準前提下，可豁免防齲人體功效評價試驗。

2.抑牙菌斑：依靠配方中的活性成分抑制菌斑微生物，和單純依靠摩擦劑機械沖刷去除菌斑存在本質區別。

3.抗牙本質敏感：用于緩解冷熱酸甜刺激帶來的牙本質敏感刺痛，不能等同于治療牙本質病變。

4.減輕牙齦問題：改善牙齦紅腫、出血等炎癥表現，禁止使用治療牙周炎、gen治牙齦炎等醫療術語。

(三)去漬美白、抗牙石、減輕口臭|三級管控

這三類屬于日常口腔護理延伸功效，產品風險相對更低，宣傳邊界同樣有明確約束。

1.去漬美白：僅允許宣稱去除外源性牙漬、改善牙齒表面色澤;不允許宣稱漂白內源性牙色、永jiu美白牙齒。

2.抗牙石：作用為抑制牙菌斑礦化形成牙結石，不能宣稱能夠溶解已經形成的牙結石。

3.減輕口臭：減少口腔內異味物質，僅針對口腔源頭產生的異味，不得宣稱可以治療全身性疾病引發的口臭。

牙膏檢測項目

想要牙膏完成備案、合規上市，需要完成多項檢測，不同檢測項目承擔不同的安全與功效驗證作用。

1）感官檢測：通過目視、嗅聞檢查牙膏外觀、色澤與氣味。查看膏體有無分層、結塊、出水，有無異味。作為前置篩查手段，快速識別成品明顯質量異常。

2）微生物檢測：檢測菌落總數、霉菌酵母菌及致病菌，評估產品衛生狀況。開展防腐挑戰試驗，驗證防腐體系有效性，避免微生物超標，降低口腔感染風險。

3）理化安全檢測：測定 pH、氟含量、重金屬、稠度與泡沫量等指標。篩查限用、禁用有害物質，開展高低溫穩定性測試。保障產品理化指標合規，同時保證牙膏在儲存周期內穩定不變質。

4）毒理試驗：評估牙膏經口、皮膚、眼部接觸的刺激與毒性風險。通過斑貼試驗考察致敏性。部分項目可采用替代試驗完成安全評估，保障日常使用安全。

5）功效評價檢測：為牙膏功效宣稱提供試驗依據。企業需要根據宣稱的防齲、美白、抗敏等功效，開展對應的體外或人體試驗。確保功效宣稱有試驗數據支撐，滿足監管核查要求，杜絕虛假宣傳。

6）功效評價檢測：為牙膏功效宣稱提供試驗依據。根據防齲、美白、抗敏等宣稱開展對應體外或人體試驗。確保功效宣稱合規，滿足監管核查要求。

牙膏選擇要點

對照牙膏新規，消費者可以根據自身口腔情況，理性挑選牙膏：

1）牙齒遇冷熱酸痛：優先選擇標注抗牙本質敏感功效的牙膏;

2）偶爾牙齦紅腫出血：可選用標注減輕牙齦問題的牙膏;

3）咖啡、茶漬等外源性色素沉積：選擇去漬美白類牙膏;

4）兒童口腔護理：選用帶有小金盾標志的兒童牙膏，重點關注氟含量以及吞食安全警示。

中科檢測服務優勢

中科檢測是專業的化妝品檢測機構，具備CMA/CNAS權wei檢測資質，可提供牙膏功效評價一站式技術服務，覆蓋人體功效評價、牙膏型式檢驗、理化安全檢測、毒理學試驗全套項目，出具合規有效報告，支撐牙膏產品備案與功效宣稱。