潔凈室氣流可視化測試

氣流可視化測試借助示蹤介質，直觀呈現空氣流動形態，驗證潔凈室氣流設計能否保護關鍵生產區域，是潔凈室驗證、GMP核查的重要項目。

氣流可視化測試目的

1）驗證單向流區域流型有效性：針對 A 級潔凈區、層流罩、生物安全柜、隔離器等單向流區域，確認高效過濾器送出的潔凈氣流能夠直接覆蓋產品暴露關鍵面，無明顯湍流、回流，持續帶走操作區域污染物。

2）識別潛在污染風險點位：排查設備背部、立柱周邊、操作臺下方等氣流死角、滯流區;評估設備散熱、人員活動產生的熱羽流對氣流的擾動，這類區域易積聚微粒與微生物，是環境監測重點。

3）評估動態工況下氣流抗擾動能力：靜態氣流合格不等于生產工況合格。模擬人員操作、門體啟閉、物料傳遞等現場動作，判斷擾動是否會造成低潔凈區污染物向高潔凈區侵入。

4）滿足法規歸檔與核查要求：國內外 GMP 規范要求氣流流型試驗留存視頻記錄，作為無菌保障能力的客觀證據;也是潔凈室新建、設計變更、HVAC 系統改造后的必做驗證項目。

氣流可視化測試方法

1.煙霧 / 水霧法：分為煙霧筆與超聲波水霧發生器。煙霧筆適合局部檢漏、門縫、傳遞窗、層流邊框等小范圍點位排查;超聲波水霧發生器以去離子水為介質，產生微米級水霧顆粒，無化學殘留，適用于 A 級等高等級潔凈區大面積房間、灌裝線、隔離器整體流型觀察，也是 GMP 驗證shou選。優勢是直觀、可錄像留存;局限為定性觀察，難以獲取精確流速矢量數據。

2.PIV 粒子圖像測速法：依靠激光片光照射示蹤粒子，高速相機采集圖像，軟件計算粒子位移生成全場氣流矢量云圖。優點是精度高，可量化渦流速度、擾動范圍;多用于半導體、gao端制藥設備研發驗證，設備成本高，對現場光線、環境條件要求嚴格，常規潔凈室驗收較少使用。

3.CFD 流體仿真：在潔凈室設計階段搭建三維模型，提前預測氣流分布，預判死角與回流風險。仿真結果僅為理論參考，不可替代現場實測，工程驗證一般采用 “CFD 仿真 + 現場煙霧可視化" 組合方式，實現預判與實測相互印證。

潔凈室氣流可視化測試機構

中科檢測具備潔凈室全項檢測驗證資質，面向制藥無菌車間、醫療器械潔凈廠房、半導體無塵車間、實驗室潔凈區域提供氣流可視化測試服務，可同步開展懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、風量、壓差、過濾器檢漏等全套潔凈室性能驗證項目。