,,

技術文章ARTICLE

您當前的位置：首頁 > 技術文章 > 新國標對內鏡自動清洗消毒機提出哪些檢測要求

新國標對內鏡自動清洗消毒機提出哪些檢測要求

發布時間： 2026-09-30　　點擊次數： 160次

　　GB 30689-2026新國標對內鏡自動清洗消毒機提出哪些檢測要求

　　GB 30689-2026 為軟式內鏡自動清洗消毒機全新國標，將于 2027 年 2 月 1 日正式實施。標準從整機性能、系統控制、衛生指標、材料機械、追溯記錄五大維度，明確內鏡洗消機全套檢測項目，覆蓋內鏡洗消全流程(測漏、沖洗、清洗、消毒、終末漂洗、干燥、設備自身消毒)，用于評價設備能否安全完成內鏡處理，杜絕內鏡交叉感染風險。

　　一、整機性能檢測項目

　　整機性能重點驗證設備全流程處理功能是否滿足內鏡洗消工藝要求，覆蓋基礎功能、清洗、消毒、終末漂洗及設備自消毒環節。

　　1.總體功能檢測

　　基礎功能驗證：核查設備具備清洗、消毒、終末漂洗、自身消毒、數據追溯五大核心功能。

　　自動測漏功能檢測：驗證內鏡泄漏聲光報警與程序自動中斷功能;帶互動測漏的機型，同步驗證氣泡可視效果;校驗測漏壓力、保壓時長、最大泄漏量與產品說明書一致性，確保測漏工序在內鏡接觸液體前完成，保護內鏡本體不受損傷。

　　干燥效果檢測：完成干燥程序后，內鏡內表面目視無可見殘留水跡;配置酒精干燥程序的機型，額外評估酒精對內鏡材質的腐蝕風險。

　　采樣口功能檢測：采用現產現用消毒劑的機型，核查消毒劑采樣口;配備終末漂洗水凈化消毒單元的設備，驗證終末漂洗水采樣口。

　　艙門結構核查：核驗艙門結構形式(單側門、雙側門、翻蓋門、抽屜門)與產品設計文件一致。

　　2.清洗流程檢測

　　沖洗測試：驗證設備可同步沖洗內鏡內外表面，沖洗水為一次性使用，工序結束直接排放，禁止循環復用。

　　清洗劑配套測試：核查配套醫用清洗劑相關技術資料;清洗水單次使用，工序完成后直接排放。

　　漂洗測試：驗證漂洗后清洗劑殘留不會對后續消毒效果造成干擾;漂洗水質滿足 GB 5749 要求，漂洗水一次性排放，不可復用。

　　3.消毒過程檢測

　　消毒劑適配核查：配套消毒劑符合國家消毒產品衛生相關標準。

　　消毒溫度檢測：消毒溫度處于內鏡耐受區間，同時匹配消毒劑廠家規定的作用溫度。

　　計時與屏幕顯示檢測：消毒階段計時功能正常，可在顯示屏實時展示消毒時長。

　　4.終末漂洗檢測

　　核驗終末漂洗水處理單元配置，需采用≤0.2μm 濾膜過濾搭配鹵素類樹脂濾芯;檢測漂洗完成后消毒劑殘留量，需符合國標及產品說明書要求;終末漂洗水單次使用，工序結束直接排放，不得復用。

　　5.設備自身消毒檢測

　　程序功能驗證：支持自動運行，程序可選，可對整套液體管路系統開展消毒;空載執行自消毒程序時具備警示提示。消毒效果檢測：濕熱消毒方式 A 值≥600;采用化學消毒方式時，物體表面消毒效果達到合格要求;核查制造商提供的可進行自消毒部件清單，包含水處理單元組件。

　　二、系統控制檢測項目

　　系統控制檢測評估設備管路、流體、參數監控、機械結構與追溯系統的穩定性，保障洗消全過程參數可控。

　　1.清洗消毒系統控制檢測

　　管路接觸驗證：清洗、消毒、漂洗各階段，液體能夠充分浸潤內鏡管道與腔體內壁。

　　流速壓力檢測：測定管路最大、最小流速以及工作最高壓力;內鏡處理過程中，壓力、流速不得超過內鏡廠家規定限值。

　　管路連接報警測試：內鏡管路連接不良引發泄漏時，設備可正常觸發報警。

　　過程參數監控檢測：復用消毒劑機型需具備消毒劑實時濃度監測功能，驗證藥劑稀釋配比精度;溫度控制系統穩定，各階段溫度控制在設定值以上，溫度偏差≤+5℃，超溫可報警;化學藥劑投加計量誤差≤±5%，計量故障可報警;控制器自動校驗各工序液體作用時長，與程序設定保持一致。

　　管路流體分配測試：保證輸送至每根內鏡管道的液體流量滿足清洗、消毒、漂洗工藝要求。

　　2.通風與排水系統檢測

　　開展廢氣、廢液排放安全檢測，評估廢氣廢液排放的無害化水平。

　　3.機械結構檢測

　　材料核查：腔體、管路材質選用 304 不銹鋼或耐消毒劑腐蝕、性能穩定的防銹材料。

　　密封性測試：設備在正常工作工況下，無滲水、漏水現象。

　　4.記錄與追溯系統檢測

　　設備可采集、顯示、存儲清洗、消毒、漂洗、自身消毒等關鍵工藝參數;電子數據存儲時長不少于 3 個月，記錄完整，滿足溯源要求。

　　三、衛生指標檢測項目

　　衛生指標是防控生物污染的核心項目，涵蓋各類用水、干燥空氣、清洗劑、消毒劑的衛生安全評價。

　　1.水質檢測清洗用水、漂洗水：水質符合 GB 5749《生活飲用水衛生標準》。

　　終末漂洗水：25℃條件下電導率≤15 μS/cm;微生物指標要求細菌總數≤10 CFU/100mL，100mL 水樣中不得檢出銅綠假單胞菌、分枝桿菌;用于滅菌級內鏡配套的終末漂洗水，無菌檢驗結果為陰性。

　　2.干燥空氣檢測

　　干燥壓縮空氣過濾系統檢測，空氣過濾器等級不低于 H13 高效過濾器，核查過濾器更換周期與維護要求。

　　3.清洗劑檢測

　　配套醫用清洗劑污染物去除效果測試，按照 T/WSJD 002-2019 規定方法開展試驗。

　　4.消毒劑檢測

　　配套消毒劑衛生安全性與消毒效果檢測，滿足國家消毒產品衛生標準。

　　四、配套附加核查項目

　　核查設備標識銘牌、產品說明書、運輸貯存包裝資料;說明書需明確標注測漏參數、配套耗材清單、可進行自身消毒的部件范圍等關鍵信息。

　　中科檢測服務優勢

　　GB 30689-2026《內鏡自動清洗消毒機衛生要求》是內鏡洗消設備型式檢驗、CMA 檢測的核心依據。中科檢測具備完整檢測能力，可依據新標準開展內鏡自動清洗消毒機全項目檢測，出具 CMA 認證檢測報告，助力醫療器械生產企業完成產品注冊、型式檢驗、產品質量管控。

下一篇：《洗滌用品安全技術規范》新舊標準解讀

上一篇：催化劑檢測項目包含哪些

產品中心 Products

新國標對內鏡自動清洗消毒機提出哪些檢測要求